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干热灭菌柜灭菌试验具体实验

  南京康达生物工程设备厂近几年随着企业的发展又开发了生物制品的设备,如干热灭菌柜转瓶机真空干燥箱及其相关设备和西林瓶洗、烘、灌自动流水线设备已在很多药厂使用并得到好评。

  干热灭菌柜适用于制药化工食品行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干热灭菌。下面详细说下干热灭菌柜灭菌试验。

  (1) 根据试验要求,制备枯草杆菌黑色变种芽孢悬液和芽孢样片。    
  (2) 每次试验取 2 个菌片为一组,平放于无菌平皿内,勿重叠。加盖,分置于灭菌柜的各层,内、中、外不同部位。试验时,干热灭菌柜内除菌片样本外,还应满载以模拟的常规处理物品。    
  (3) 关闭柜门,开启电源,按灭菌柜设计程序进行灭菌。灭菌完毕,取出平皿,将菌片取出接种于含 5.0ML 营养肉汤培养基试管中,置 37℃ 培养箱内作定性培养。72 H 后观察结果。肉汤管混浊者表示有菌生长, 判为阳性; 肉汤管澄清者表示无菌生长, 继续培养至第 7 D, 若仍无菌生长,判为阴性。对难以判定的肉汤管,取其中 0.2ML 悬液接种营养琼脂平板,用灭菌 L 棒涂布均匀,置 37℃ 培养箱中培养。48 H 后涂片染色,在显微镜下观察菌落形态,或进一步做其他试验,以判断生长者是否为试验菌。若有非试验菌污染,应查找原因重新进行试验。    
  (4) 测试中,应同时设立定性和定量阳性对照组(菌片对照)与阴性对照组(培养基对照)。    
  (5) 定量阳性对照组,以同批试验用菌片放在室温下,待试验组灭菌接种后,立即将该菌片 2 片分别移入含 5.0ML PBS试管中,各振荡 80次洗涤。进行活菌培养计数。    
  (6) 定性阳性对照组,以同批试验用菌片放在室温下,待试验组灭菌接种后,立即将试验菌片 2 片,分别接种于 5.0ML 营养肉汤培养基,放入培养箱中作定性培养,观察有细菌生长情况。    
  (7) 阴性对照组,以空白样片 2 片,分别接种于 5.0ML 营养肉汤培养基,同时将未接种过的营养肉汤培养基放入培养箱中作定性培养,观察有无细菌生长。    
  (8) 试验重复 5 次。    
  (9) 在 5 次试验中,每次试验中阳性对照菌片的回收菌量均应达5×`10^5` CFU/片~5×`10^6`CFU/片;定性阳性对照组,细菌生长良好;阴性对照应无菌生长。阳性或阴性对照若有不符合上述要求的结果,试验作废,重新进行。

  说完干热灭菌柜,再简单介绍下转瓶机

  培养细胞转瓶机是根据生物制品细胞培养的特点,结合生产的实际使用情况,参照国外同类产品研制的新一代的转机。转瓶机具有重量轻、体积小、噪音低、调简单的特点。转瓶机广泛运用于生物制品的细胞培养、医院、实验室等医药室等医药行业。转瓶机整机采用不锈钢304材料或优质低碳钢板表面喷塑制造,便于清洁,符合GMP要求。